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Billiger chemisch bearbeiteter Knorpelextrakt anstatt teures reines Heparin aus Schweindedarm hat die schweren allergischen Reaktionen mit 19 Todesfällen in den USA verursacht, teilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit.

Nach diesen Erkenntnissen muss von einer absichtlichen, kriminellen Arzneimittelfälschung ausgegangen werden.

Die amerikanische Firma Baxter glaubt, dass der billige, lebensgefährliche Knorpelextrakt schon in den Rohstoffen enthalten war, die der chinesische Zulieferer über Zwischenhändler einkauft.

Ob auch der deutsche Heparinskandal auf Arzneimittelfälschung zurückgeht, kann noch nicht beantwortet werden. Die deutsche Firma Rotexmedica hatte ebenfalls ihre Rohstoffe aus China, aber von einer anderen Firma als Baxter bezogen.

Deutsches Ärzteblatt: Heparin: FDA bestätigt Kontamination mit Chondroitinsulfat

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Heparinpräparate der amerikanischen Firma Baxter haben vermutlich seit Ende letzten Jahres in den USA 19 Todesfälle und 800 zum Teil schwerwiegende allergische Reaktionen hervorgerufen. Jetzt muss auch die deutsche Firma Rotexmedica ihr Präparat Heparin-Rotexmedica auf Weisung der zuständigen Behörden vom Markt nehmen, weil allergische Schockreaktionen gehäuft aufgetreten sind. (Bisher sind rund 80 Fälle bekannt geworden, darunter zum Glück noch kein Todesfall.)

Keine Kontrolle der Herstellerfirma in China

Das amerikanische Heparin wurde von der chinesischen Firma Changzhou SPL hergestellt, die sich selbst als Weltmarktführer in der Herstellung von Heparin und Enzymen der Bauchspeicheldrüse sieht. Die Firma Changzou SPL wurde weder von chinesischen noch von amerikanischen Behörden kontrolliert. Die chinesische Seite verzichtete auf eine Überprüfung, weil die chinesische Niederlassung eine Lizenz ausschließlich für Chemieprodukte, aber nicht für Arzneimittel besitze. Die amerikanische Food and Drug Administration übersah die Kontrolle aufgrund einer Namensverwechslung.

Auch deutsches Heparin kommt meist aus China

Heparin wird aus Schweinedarm gewonnen. Der Grund für die ungewöhnliche Häufung allergischer Zwischenfälle ist noch unklar, aber es werden Verunreinigungen bei der Herstellung angeschuldigt.

Wahrscheinlich hat auch Rotexmedica sein Heparin aus China bezogen, meldete die Süddeutsche Zeitung am 7. März und berief sich dabei auf Mitteilungen des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Die New York Times berichtet am 8. März, das deutsche verunreinigte Heparin stamme aus den beiden chinesischen Firmen Changzhou Quianhong Bio Pharma Company und der Yantai Dongcheng Biochemicals Company, also anderen Produkionsstätten als die von Baxter.

Rotexmedica ist eine Tochter der französischen Pharmafirma Panpharma und hat seinen Sitz in Trittau in Schleswig-Holstein.

China ist der weltgrösste Hersteller von Heparin, es liefert die blutverdünnende Substanz in 42 Länder, das meiste davon (13 Tonnen) nach Deutschland.

Niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Thrombosen nicht betroffen

Betroffen von der Rückrufaktion in den USA und in Deutschland sind nur die sog. unfraktionierten Heparine, die bei z.B. der Dialyse und während Herzoperationen mit der Herz – Lungen – Maschine zur Blutverdünnung eingesetzt werden.

Die Heparinpräparate, die z.B. nach einer Operation oft vom Patienten selbst unter die Haut injiziert werden, gehören in der Regel zur Gruppe der niedermolekularen oder fraktionierten Heparine. Bisher sind bei dieser Gruppe von Medikamenten keine gehäuften Allergien berichtet worden. Das BfArM weist deshalb noch einmal ausdrücklich darauf hin, dass Patienten keinesfalls ihre Heparintherapie ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzten sollten!

Grundproblem: Verlagerung der Medikamentenproduktion in Billiglohnländer

Der „Heparinskandal“ weißt auf ein grundsätzliches Problem hin: Die Pharmaindustrie in Deutschland, Europa und den USA verlegt zunehmend ihre Produktion in die sog. „Billiglohnländer“. Die Kontrolle der Produktionsstätten ist, wie sich beim Heparin exemplarisch zeigt, zur Zeit weder durch die Firmen noch durch staatliche Stellen effektiv durchführbar. Der Heparinskandal wird sich vermutlich bei anderen Medikamenten wiederholen.

Und er ist auch nicht der erste: So vergifteten sich in Panama 2006 mehr als 150 Menschen mit einem Erkältungssaft, der ein giftiges Frostschutzmittel enthielt, mehr als 100 starben. Das Mittel wurde in China hergestellt und gelangte über Barcelona in das mittelamerikanische Land.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: BfArM informiert über Rückruf des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica

Süddeutsche Zeitung: Heparin-Skandal erreicht Deutschland

The New York Times: Germans Seek China Tie to Blood Thinner Heparin

The New Xork Times: China Didn’t Check Drug Supplier, Files Show

washingtonpost.com: FDA Says It Approved The Wrong Drug Plant

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